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EX干細(xì)胞凍存液GMP級

  • 產(chǎn)品型號:11936
  • 產(chǎn)品時間:2025-05-16
  • 簡要描述:EX干細(xì)胞凍存液(GMP級)產(chǎn)品介紹
    產(chǎn)品概述
    EX干細(xì)胞凍存液(GMP級)是一款專為臨床級干細(xì)胞及治療性細(xì)胞產(chǎn)品設(shè)計的無血清、無動物源成分的低溫保存溶液。嚴(yán)格遵循國際《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn),滿足細(xì)胞治療產(chǎn)品從研發(fā)到商業(yè)化全周期的凍存需求,確保細(xì)胞在長期低溫儲存及復(fù)蘇過程中保持高活性、功能完整性及批次間一致性。
  • 產(chǎn)品簡介

EX干細(xì)胞凍存液(GMP級)產(chǎn)品介紹

產(chǎn)品概述
EX干細(xì)胞凍存液(GMP級)是一款專為臨床級干細(xì)胞及治療性細(xì)胞產(chǎn)品設(shè)計的無血清、無動物源成分的低溫保存溶液。嚴(yán)格遵循國際《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn),滿足細(xì)胞治療產(chǎn)品從研發(fā)到商業(yè)化全周期的凍存需求,確保細(xì)胞在長期低溫儲存及復(fù)蘇過程中保持高活性、功能完整性及批次間一致性。

核心優(yōu)勢

  1. 無動物源成分(Xeno-Free)

    • 采用化學(xué)成分明確(Chemically Defined)配方,杜絕動物源性成分(如牛血清)引入的外源病毒、朊蛋白污染風(fēng)險,符合FDA及EMA對細(xì)胞治療產(chǎn)品的安全性要求。

  2. 高細(xì)胞存活率與功能保護

    • 優(yōu)化滲透壓(280-320 mOsm/kg)及pH值(7.2-7.4),搭配專用凍存保護劑組合(如海藻糖、右旋糖酐),復(fù)蘇后細(xì)胞存活率≥95%,干性標(biāo)志物(如OCT-4、Nanog)表達穩(wěn)定,分化潛能無顯著下降。

  3. GMP級全流程質(zhì)控

    • 無菌性:通過0.1 μm超濾除菌,內(nèi)毒素≤0.1 EU/mL

    • 穩(wěn)定性:-80℃/-196℃儲存下有效期36個月,批次間性能差異≤5%

    • 可追溯性:每批次提供完整CoA(分析證書),含支原體、病毒及細(xì)胞毒性檢測報告。

    • 從原材料溯源、無菌灌裝到終產(chǎn)品放行,全程執(zhí)行GMP管理體系:

  4. 靈活適配多種應(yīng)用場景

    • 兼容人源間充質(zhì)干細(xì)胞(MSCs)、誘導(dǎo)多能干細(xì)胞(iPSCs)、CAR-T細(xì)胞等治療性細(xì)胞的凍存,支持程序降溫與直接液氮凍存兩種工藝。





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